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Job description
Rejoignez Novo Nordisk, leader mondial de la santé spécialisé dans le diabète, l’obésité et les maladies rares, et intégrez l’équipe dynamique Legal, Ethics, Compliance and Quality (LECQ) en Afrique du Sud. En tant que **Spécialiste Assurance Qualité**, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité et de la sécurité de nos produits pharmaceutiques, en veillant à ce que chaque étape du cycle de vie du produit respecte les exigences cGMP/cGDP et les normes internationales les plus strictes.
**Missions principales**
- Gérer le système de réclamations de qualité produit : collecte, analyse et reporting des réclamations de sécurité et techniques.
- Coordonner la récupération, l’expédition et le suivi des unités de réclamation vers les sites investigateurs, en assurant une traçabilité complète.
- Piloter les activités annuelles d’**Annual Product Review (APR)**, identifier les tendances, analyser les écarts et proposer des actions correctives.
- Superviser les programmes de stabilité des produits, garantir le respect des protocoles et la mise à jour des dossiers de stabilité.
- Organiser et conduire les rappels simulés avec les partenaires de distribution, ainsi que les audits fournisseurs, afin d’évaluer la robustesse des processus de chaîne d’approvisionnement.
- Maintenir et actualiser les procédures locales du **Système de Management de la Qualité (QMS)**, assurer le contrôle documentaire et gérer les changements réglementaires mensuels.
- Apporter un soutien actif aux activités du **Quality Management Review (QMR)**, promouvoir une culture qualité et assurer la formation continue du personnel local.
- Gérer les processus de libération de produit : préparer la documentation de libération de lots, collaborer avec les laboratoires de contrôle qualité pour les analyses post‑importation et garantir le respect des exigences de conformité.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en Pharmacie, Sciences de la Vie, Chimie ou domaine connexe.
- Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité pharmaceutique, idéalement dans un environnement cGMP/cGDP.
- Maîtrise des exigences réglementaires locales (SAHPRA) et internationales (FDA, EMA).
- Expérience avérée dans la gestion de réclamations, les audits fournisseurs et les programmes de stabilité.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais ; la maîtrise du français est un atout.
- Capacité à travailler de façon autonome, à gérer plusieurs priorités simultanément et à prendre des décisions éclairées.
- Esprit d’équipe, sens du service et forte orientation résultats.
**Compétences clés**
- Gestion de la qualité et amélioration continue
- Analyse de données et reporting statistique
- Connaissance des systèmes QMS (ex. MasterControl, Veeva)
- Gestion de projets et coordination inter‑fonctionnelle
- Rédaction de procédures et de documents réglementaires
- Maîtrise des outils MS Office (Excel, PowerPoint)
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise reconnue pour son innovation et son impact sociétal.
- Des opportunités de développement professionnel (formations internes, certifications, conférences).
- Un package de rémunération compétitif, incluant des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, congés payés).
- Un équilibre vie professionnelle / vie personnelle grâce à des horaires flexibles et à la possibilité de télétravail partiel selon les besoins du poste.
- Une culture d’entreprise axée sur la collaboration, l’éthique et la responsabilité sociale.
Vous êtes passionné(e) par la qualité pharmaceutique et désirez contribuer à la santé de millions de patients à travers le monde ? Postulez dès maintenant et participez à la mission de Novo Nordisk : **« Changer le cours de la vie »**.
